2026年以来，欧美围绕生物医药供应链持续加码对华“去风险”布局，相继通过立法清单、联邦采购限制、本土制造激励、关键药品法案、公共采购规则、数据安全审查和盟友协同等方式，推动关键药品、原料药、CRO/CDMO（合同研究组织/合同研发生产组织）、创新药研发、临床数据和生物制造能力向本土及所谓“可信伙伴”体系回流。研判认为，美欧相关举措已由疫情后的药品短缺治理，逐步升级为涵盖公共卫生、经济安全、科技竞争、数据安全和地缘政治的系统性部署，意在压缩中国生物医药企业国际合作空间，削弱中国在研发效率、供应链成本、临床资源和创新药授权方面的竞争优势，重塑全球生物医药产业分工和规则体系，相关动向值得持续关注。
一、2026年以来欧美推动生物医药供应链对华“去风险”的主要动向
一是立法清单限制中国生物技术企业国际合作空间。美国首先从顶层制度和安全清单入手，将中国生物技术企业纳入国家安全和联邦采购限制框架。美国国会此前提出的BIOSECURE Act（美国《生物安全法案》）文本明确规定，行政机构不得采购或取得“受关注生物技术公司”提供的生物技术设备或服务，也不得与使用相关设备或服务的实体签订、延长或续签合同；法案还限制联邦贷款和拨款资金流向相关设备和服务。文本中直接点名BGI（华大基因相关主体）、MGI（华大智造相关主体）、Complete Genomics（完整基因组公司）、WuXi AppTec（药明康德）和WuXi Biologics（药明生物）等企业，并要求定期审查、更新“受关注生物技术公司”名单。
从公开表态看，美国推动该类立法的主要理由，是所谓防止美国患者数据和纳税人资金流向“外国对手”的生物技术企业。2026年6月，药明康德公开称其已向美国哥伦比亚特区联邦地区法院起诉美国国防部，挑战其将公司列为所谓“中国军事公司”的1260H清单决定。药明康德同时表示，公司不属于“中国军事公司”，该决定错误且缺乏事实和法律依据，并强调全球运营未受即时影响。该事件说明，美国对华生物医药“去风险”已不局限于单一法案，而是与国防清单、政府采购、客户合规审查和资本市场预期联动，可能产生外溢效应。
二是监管激励扶持美国本土药品制造体系。美国通过监管便利、快速审评和本土制造激励，加快重建本土药品生产能力。2025年5月，美国发布第14293号行政令《促进关键药品国内生产的监管减负》，要求审查并优化国内药品制造相关规则，提高监管审评的及时性和可预期性。在该行政令基础上，FDA（美国食品药品监督管理局）推出PreCheck（制造预审试点）项目，目标是通过提前监管沟通、设施建设阶段指导和更可预测的检查审评流程，支持在美国新建药品制造设施。FDA资料显示，PreCheck旨在强化美国国内药品供应链，并支持生产成品药和API（活性药物成分，即原料药）的新建制造设施。
同时，FDA推出ANDA（仿制药简略新药申请）优先审评试点，对在美国完成BE（生物等效性）试验、成品药在美国制造、API也来自美国本土供应商的仿制药申请给予优先审评。FDA资料显示，2025年美国API制造商占比仅9%，低于中国的22%和印度的44%；FDA认为该试点旨在推动美国本土仿制药制造和测试，降低对海外药品制造的过度依赖。
三是欧盟以关键药品法案重塑供应安全体系。欧盟主要从关键药品、供应韧性和战略自主角度推进对外依赖治理。欧盟委员会2025年3月提出Critical Medicines Act（《关键药品法案》），目标是改善欧盟内部关键药品的可获得性、供应和生产能力。该法案核心工具包括认定关键药品及其成分的战略项目，给予融资便利和快速程序；通过公共采购激励关键药品供应链韧性；支持成员国联合采购；并探索与“志同道合”国家或地区建立国际伙伴关系，以拓宽供应链、减少对单一供应商依赖。
2026年5月，欧盟就《关键药品法案》达成临时协议。公开报道显示，该协议旨在通过提升欧盟本土生产、减少进口依赖来强化必要药品供应，涉及约270种被视为对地区健康安全关键的药品；相关措施覆盖抗生素、胰岛素、疫苗、慢病药和罕见病药，并允许在公共采购中根据药品及API在欧盟生产的比例对供应商给予倾斜。EMA（欧洲药品管理局）也表示，《关键药品法案》将强化欧盟关键药品供应的韧性、安全性和可持续性，未来将开展供应链脆弱性评估，并拓展欧洲药品短缺监测平台。
四是经济安全框架纳入生物技术和生物制造。欧美把生物技术纳入更广义的经济安全和关键技术竞争框架。欧盟委员会早在2023年即建议成员国对先进半导体、人工智能、量子技术和生物技术四类关键技术开展经济安全风险评估，重点关注技术安全、技术外泄、供应链韧性、关键基础设施安全以及经济依赖被武器化等风险。
2026年以来，欧盟继续推进European Biotech Act（《欧洲生物技术法案》）、Biotech Act II（工业生物技术和生物制造倡议）及Bioeconomy Strategy（《生物经济战略》）等政策工具，将生物技术、生物制造、AI制药、细胞与基因治疗、工业生物基产品等纳入经济安全、技术主权和战略产业能力建设框架内。这表明欧盟对生物医药的关注不再只是药品短缺，而是进一步延伸到未来产业竞争、技术主权和战略依赖治理。
五是以创新药授权和AI制药为切口强化对华竞争认知。中国生物医药能力快速提升，是欧美政策加速的重要背景。公开信息显示，全球药企正在加大寻找中国开发的实验性药物，以在专利到期压力下削减成本；大中华区生物技术授权交易总额2025年达到约1377亿美元，较2021年增长近十倍，并有望在2026年继续刷新纪录。2026年5月，信达生物与辉瑞达成最高可达105亿美元的癌症药物全球授权和合作协议，进一步显示跨国药企正在加快进入中国创新药管线。
AI制药也成为欧美关注的新变量。2026年7月，公开报道显示，英矽智能称依托AI和中国研发体系，其药物发现周期可缩短至约一年；相关报道还指出，中国已从过去以低成本仿制药原料制造为主，快速演变为下一代药物开发的重要全球中心。由此看，欧美对华“去风险”并非只针对低端制造，而是正在延伸至创新药、AI制药、临床开发、药物发现平台和数据资源等更高价值环节。
二、欧美系列举措背后的战略意图
一是补齐关键药品供应短板，保障公共卫生安全。疫情以来，欧美认识到关键药品、原料药、无菌注射剂、疫苗、抗生素、胰岛素、麻醉镇痛药等品类对外部供应高度依赖，一旦出现疫情、战争、贸易摩擦、出口管制或运输中断，将直接影响医院用药、慢病治疗和公共卫生体系稳定。美国推动PreCheck和ANDA优先审评，欧盟推进《关键药品法案》和药品短缺监测，本质上都是减少关键药品和关键投入品单一来源依赖，提升本土供应韧性和应急保障能力。
二是遏制中国生物医药高端化升级，维护欧美创新优势。中国生物医药正从原料药、仿制药和外包服务，向创新药发现、AI制药、临床开发、抗体药物、ADC（抗体偶联药物）、双抗（双特异性抗体）、多抗（多特异性抗体）和全球授权交易跃升。跨国药企加速购买中国创新药资产，一方面说明中国项目质量和性价比提升，另一方面也引发欧美对本土生物技术资本、研发管线和人才生态被挤压的担忧。美国通过BIOSECURE Act、1260H清单、FDA本土制造激励等方式，既是在解决供应链问题，也是在限制中国企业进入美国政府资助、临床开发、数据采集和药物研发服务体系。欧盟则通过关键药品清单、战略项目和公共采购规则，提高非欧供应商参与关键药品体系的制度门槛。其深层意图是延缓中国生物医药由“成本优势”向“创新优势”和“规则优势”转化。
三是控制生物数据和临床资源，防止战略资产外流。生物医药供应链的核心资产已经不只是药品本身，还包括基因组数据、临床试验数据、RWD（真实世界数据）、患者样本、AI训练数据、药物筛选平台和多组学数据。美国推动BIOSECURE Act时反复强调基因数据、患者数据和国家安全风险，将中国企业的数据处理、基因检测和研发外包能力视为潜在安全威胁。随着AI制药和自动化实验平台加速发展，谁掌握高质量临床数据、样本资源和药物开发平台，谁就可能在未来药物发现和精准医疗竞争中占据主动。欧美限制中国企业参与敏感生物数据和政府资助项目，本质上是试图控制下一代生命科学竞争中的战略数据资源。
四是重塑全球生物医药规则和供应链分工。欧美正在把生物医药供应链安全转化为新的国际规则议题。美国模式偏向清单化、联邦采购化和国防安全化；欧盟模式偏向关键药品清单、供应链脆弱性评估、公共采购韧性标准和战略自主。两者虽路径不同，但共同指向是以安全、韧性、透明、可信供应为名，重塑全球生物医药供应商准入规则。未来，生物医药领域的竞争将从单一产品竞争，扩展到临床数据可信度、生产质量体系、供应链来源披露、API和关键起始物料可追溯、药物警戒、AI模型治理、知识产权归属和公共采购标准等全链条规则竞争。
五是绑定盟友体系，构建排他性生命科学供应网络。美国和欧盟均强调与“志同道合”国家、盟友和伙伴扩大供应链合作。欧盟《关键药品法案》明确提出探索国际伙伴关系，以扩大供应链、减少对单一供应商依赖。美国则通过国防安全、联邦采购、数据保护和监管审评工具影响跨国药企和科研机构供应商选择。这一趋势可能推动美欧日、英、韩、印、新加坡等形成生物医药“可信供应链”网络，在关键药品、CRO/CDMO、基因测序、临床试验、AI制药和生物制造领域逐步建立排他性或半排他性合作圈层。
三、欧美后续部署研判
结合公开政策文本、监管动作和产业变化，预计美欧后续部署将呈现短期加快落地、中期供应链重组、长期规则固化的阶段性特征。
一是短期看，2026年内重点推动清单、试点和采购规则落地。美国将继续围绕BIOSECURE Act相关框架、1260H清单和联邦采购限制推进对中国生物技术企业的审查。现有法案文本已设定“受关注生物技术公司”定义、名单更新机制、豁免程序和生效安排，后续即使条文继续调整，其“禁止联邦机构和受资助实体使用相关设备或服务”的政策方向已经清晰。FDA将推进PreCheck试点和ANDA优先审评试点。PreCheck将在2026年开展试点活动，并支持新建美国药品制造设施提前接受监管沟通和设施评估；ANDA优先审评则将对美国本土完成测试、制造并使用美国API的仿制药申请给予更快审评。欧盟将推动《关键药品法案》完成正式批准程序，并围绕关键药品清单、供应链脆弱性评估、战略项目和公共采购倾斜细化执行规则。
二是中期看，2027年至2030年推动关键品类本土化和供应商替换。预计中期阶段，美欧将把政策重点从“制度设定”转向“能力建设”。美国将通过监管激励、税收、联邦采购和关税工具推动仿制药、API、无菌注射剂、生物制品和关键中间体在美国本土生产。欧盟则将通过战略项目、国家援助、公共采购和联合采购机制，推动关键药品、API和关键投入品在欧洲内部生产或由“可信伙伴”供应。其政策重心可能集中在抗生素、胰岛素、疫苗、慢病药、罕见病药、无菌注射剂和医院常用短缺药品。在此阶段，跨国药企可能提前调整供应商结构，对中国CRO/CDMO、原料药和关键中间体供应商进行“去风险审计”，将涉及美国政府资金、敏感数据、关键药品或地缘风险较高的项目转移至美国、欧洲、印度、韩国、新加坡等地。
三是长期看，2030年前后形成“可信生物医药供应链”规则体系。长期看，美欧目标不只是恢复部分产能，而是形成可持续的规则优势和市场准入门槛。美国可能围绕生物安全、患者数据、联邦采购、FDA注册、临床试验数据和供应商披露，形成新的生命科学安全审查框架。欧盟则可能围绕关键药品清单、药品短缺监测、公共采购韧性、战略项目和经济安全关键技术评估，建立较为完整的生物医药安全治理体系。届时，全球生物医药产业分工可能从过去的“效率优先、成本优先”，转向“安全优先、韧性优先、可信供应优先”。中国企业即便在成本、速度和规模上保持优势，也将面对更高的政治审查、数据合规、产地披露、供应链透明和客户审计压力。
四、欧美相关举措对中国的影响
一是产业链供应链承压与倒逼升级并存。欧美推动关键药品、API、仿制药、生物制品和关键投入品本土化，将削弱中国企业依靠低成本、规模化和稳定供应获取欧美订单的优势，部分抗生素、胰岛素、疫苗、无菌制剂、慢病药和医院常用药等品类出口可能承压。同时，外部压力也将倒逼中国系统梳理关键药品、API、关键起始物料、中间体、辅料、培养基、细胞株、实验设备和冷链体系安全风险，加快提升创新药原创能力、GMP（药品生产质量管理规范）质量体系、药物警戒体系、国际注册能力和高端制造能力，推动生物医药产业由成本优势向创新优势、质量优势和体系优势升级。
二是企业出海和国际合作合规风险上升。美国BIOSECURE Act、1260H清单、联邦采购限制和FDA本土制造激励，可能使跨国药企提前开展供应商替换和“去风险审计”，中国CRO/CDMO企业面临客户审计升级、合同重谈、项目延期、订单迁移和估值折价压力。中国创新药资产虽受跨国药企关注，但在美欧安全审查趋严背景下，合作方可能要求更多知识产权控制权、海外权益、数据转移、生产环节迁移和制裁退出条款，部分企业存在因短期融资压力过早让渡全球权益、核心数据和长期商业化收益的风险。
三是数据规则、国际舆论和地缘外溢风险加大。美欧将基因数据、患者数据、多组学数据、AI训练数据和临床试验数据纳入安全议题，可能提高对中国临床数据、样本来源、受试者代表性、数据完整性、云端访问和第三方转授权的审查要求，增加中国企业开展国际多中心临床、真实世界研究、AI制药合作和境外注册的合规成本。同时，西方政策和媒体可能将中国生物医药崛起与遗传数据、生物安全、军民两用、国家补贴和供应链胁迫等叙事绑定，塑造“中国生物技术威胁”形象，为限制中国企业参与国际合作提供舆论基础，推动生物医药议题进一步向地缘政治和规则竞争外溢。
五、应对建议
一是强化关键药品统筹和核心能力建设。建立关键药品、API及关键投入品全链条图谱，完善重点品类产能、库存、替代供应和应急调度机制，加快AI制药、抗体药物、CGT（细胞与基因治疗）等核心技术攻关，夯实产业安全基础。
二是健全出海风险预警和数据合规治理。建立覆盖欧美政策、企业清单、公共采购、审评口径和舆论动向的预警体系，对重点企业、项目和品类分级监测；完善跨境临床、真实世界研究、AI制药和人类遗传资源数据合规审查，筑牢合作安全屏障。
三是拓展多元合作和国际规则话语权。支持企业在东盟、中东、拉美、非洲、欧洲等地布局注册、临床和生产平台，降低单一市场风险；积极参与药品监管、GMP、临床数据、药物警戒和供应链透明等国际规则制定，反制安全化叙事。